[ISO17025]實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審不符合項(xiàng)案例集
時(shí)間：2017-09-16 21:52:56來(lái)源：智天下顧問
按照CNAS-CL01:2006《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》的要求，案例集中涉及的不符合項(xiàng)案例從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)等方面，按照組織、管理、人員、設(shè)備、環(huán)境、方法、溯源、文件、記錄、報(bào)告等要素進(jìn)行分類。另外，針對(duì)實(shí)驗(yàn)室經(jīng)常出現(xiàn)不滿足CNAS規(guī)則文件如CNAS-R01《認(rèn)可標(biāo)識(shí)和認(rèn)可狀態(tài)聲明管理規(guī)則》、CNAS-RL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》和CNAS-RL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》等要求的現(xiàn)狀，案例集還專門將不符合CNAS規(guī)則文件要求的典型案例單獨(dú)歸為一類，基本上覆蓋和體現(xiàn)了認(rèn)可評(píng)審中實(shí)驗(yàn)室普遍和經(jīng)常出現(xiàn)的問題。
建立本案例集的目的為讓實(shí)驗(yàn)室了解認(rèn)可評(píng)審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的問題，分析自身體系運(yùn)行和能力維持中是否存在類似的問題，不斷提高實(shí)驗(yàn)室的管理水平，確保檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。
CNAS秘書處匯總了從2014年7月至9月接收到的745份評(píng)審報(bào)告中的2674個(gè)不符合項(xiàng)，從中甄選出比較典型的，在認(rèn)可評(píng)審中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)。雖然本案例集只選取了三個(gè)月內(nèi)的部分評(píng)審案例，但是因?yàn)闃颖緮?shù)量較大，因此基本能夠體現(xiàn)認(rèn)可評(píng)審中實(shí)驗(yàn)室普遍存在的問題，尤其是對(duì)于校準(zhǔn)、機(jī)械和電器檢測(cè)領(lǐng)域，以及部分跨多個(gè)專業(yè)領(lǐng)域的綜合分析機(jī)構(gòu)。
從2674個(gè)不符合項(xiàng)來(lái)看，基本上覆蓋了CNAS-CL01(ISO/IEC 17025)的每個(gè)條款，其中以設(shè)備校準(zhǔn)不符合項(xiàng)最為常見。按不符合項(xiàng)出現(xiàn)的概率看，排在前十位的依次涉及設(shè)備校準(zhǔn)和準(zhǔn)確度（5.6.1/5.5.2）、技術(shù)記錄（4.13.2.1）、方法驗(yàn)證和方法確認(rèn)（5.4.2）、實(shí)驗(yàn)室的作業(yè)指導(dǎo)書（5.4.1）、服務(wù)和供應(yīng)品的符合性檢查（4.6.2）、質(zhì)量控制（5.9.1）、設(shè)施環(huán)境（5.3.1）、內(nèi)審（4.14.1）、供應(yīng)商的評(píng)價(jià)（4.6.4）。下圖是排在前十位的不符合案例條款發(fā)生概率圖。
本案例集中的不符合項(xiàng)按以下要素分類：
1. 組織；
2. 人員：人員職責(zé)、人員資格、人員能力、監(jiān)督和培訓(xùn)；
3. 設(shè)備：設(shè)備配置、設(shè)備維護(hù)、設(shè)備標(biāo)識(shí)及設(shè)備檔案、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理；
4. 計(jì)量溯源性：設(shè)備校準(zhǔn)、校準(zhǔn)結(jié)果的確認(rèn)、設(shè)備的期間核查和校準(zhǔn)產(chǎn)生的修正因子的應(yīng)用；
5. 設(shè)施和環(huán)境條件：環(huán)境設(shè)施、監(jiān)控、相鄰區(qū)域的不相容、安全防護(hù)和隔離；
6. 檢測(cè)/校準(zhǔn)方法：標(biāo)準(zhǔn)和作業(yè)指導(dǎo)書、方法確認(rèn)和方法驗(yàn)證、測(cè)量不確定度評(píng)定；
7. 樣品：樣品接收和處置、樣品標(biāo)識(shí)和樣品存儲(chǔ)；
8. 合同評(píng)審：合同評(píng)審和分包；
9. 質(zhì)量控制：質(zhì)控計(jì)劃、質(zhì)控的實(shí)施；
10. 文件及文件控制：文件架構(gòu)、文件管理和文件標(biāo)識(shí)；
11. 服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)：供應(yīng)品的采購(gòu)、存儲(chǔ)和驗(yàn)收以及供應(yīng)商評(píng)價(jià)；
12. 記錄：記錄的管理、記錄信息不全和電子記錄的管理；
13. 檢測(cè)/校準(zhǔn)報(bào)告：檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書中的信息不全和不夠準(zhǔn)確。
14. 內(nèi)審：內(nèi)審和不符合項(xiàng)；
15. 管理評(píng)審：管理評(píng)審、糾正措施和預(yù)防措施、服務(wù)客戶和投訴處理；
16. 不符合規(guī)則文件的要求：與認(rèn)可標(biāo)識(shí)相關(guān)的、與能力驗(yàn)證相關(guān)的、與變更相關(guān)的。
這些不符合案例中，有些不符合項(xiàng)可能會(huì)影響實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可資格或部分認(rèn)可能力，包括大量超范圍使用認(rèn)可標(biāo)識(shí)、實(shí)驗(yàn)室參加的能力驗(yàn)證項(xiàng)目不能按CNAS-AL07《CNAS能力驗(yàn)證領(lǐng)域和頻次表》的要求覆蓋申請(qǐng)或認(rèn)可的領(lǐng)域和頻次、人員能力不足以承擔(dān)申請(qǐng)認(rèn)可的檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)、實(shí)驗(yàn)室沒有配備關(guān)鍵設(shè)備或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者實(shí)驗(yàn)室環(huán)境設(shè)施不滿足試驗(yàn)要求。
本案例集主要是分析認(rèn)可評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的主要問題，CNAS也將根據(jù)實(shí)際需要不斷完善和補(bǔ)充本案例集。但也應(yīng)注意到，從評(píng)審的角度來(lái)看，有些不符合項(xiàng)提供的信息還不是很完整，不符合項(xiàng)不具有可追溯性，這些不符合項(xiàng)也將作為評(píng)審員持續(xù)培訓(xùn)的素材。
本案例集將不定期地予以更新。CNAS將以版本號(hào)（V 數(shù)字）和發(fā)布日期來(lái)標(biāo)識(shí)案例的版本。
不符合認(rèn)可規(guī)則類文件的要求
認(rèn)可標(biāo)識(shí)使用不符合認(rèn)可規(guī)則類文件的要求
-- 祝工作愉快！如需要智天下顧問服務(wù)的，請(qǐng)隨時(shí)與我聯(lián)系!
彭富成 客戶專員
手機(jī): 18476521323 QQ:2981427857
智者無(wú)疆 心系天下
深圳市智天下管理顧問有限公司
SHENZHEN CHITAS CONSULTING CO. LTD.
地址: 深圳市寶安區(qū)西鄉(xiāng)街道銀田路寶安智谷科技創(chuàng)新園H棟1層
全國(guó)咨詢服務(wù)熱線: 400-995-2280
電話: 0755-33153265 0755-36951459 0755-33158791
傳真: 0755-27822567
臺(tái)州公司: 浙江省臺(tái)州市溫嶺市城東街道滬商大廈1705
電話: 0576-8615 1068 / 8615 1069
江西公司: 江西省南昌市青山湖區(qū)火炬二路陽(yáng)光小區(qū)2棟3單元501
電話：0791-8818 7115
延伸閱讀
