(1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)
　　一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建立的ISO13485質(zhì)量管理體系，實(shí)際上是組織實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)目的的一種新的運(yùn)行機(jī)制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎(chǔ)，而是在標(biāo)準(zhǔn)的框架內(nèi)，充分結(jié)合組織的原有管理基 礎(chǔ)，進(jìn)而形成一個(gè)結(jié)構(gòu)化的管理體系
　　

 (2)ISO13485質(zhì)量管理體系是一個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)展、不斷改進(jìn)和不斷完善的過(guò)程。
　　ISO13485質(zhì)量管理體系ISO9001質(zhì)量管理體系一樣是按照循序漸進(jìn)的過(guò)程來(lái)推行導(dǎo)入的。
　　ISO13485質(zhì)量管理體系相對(duì)于ISO9001來(lái)講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，因此，ISO13485質(zhì)量管理體系的推行對(duì)咨詢師的經(jīng)驗(yàn)和能力上又提出了更高要求，更要求對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)知道也有所了解，才能輔導(dǎo)企業(yè)推行好。