SO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)在堅(jiān)持改進(jìn)的基本管理原則下，不同條款要素中明確強(qiáng)調(diào)改進(jìn)，如領(lǐng)導(dǎo)作用要求增強(qiáng)改進(jìn)等，同時(shí)，標(biāo)準(zhǔn)中明確提出關(guān)于質(zhì)量管理體系變更的內(nèi)容并不少。在實(shí)際運(yùn)行、保持與改進(jìn)過程中如何具體地理解與應(yīng)用呢？

1 關(guān)于質(zhì)量管理體系變更的要求

其中涉及到的質(zhì)量管理體系（QMS）變更的主要條款有：

• 組織的角色職責(zé)和權(quán)限（5.3 c)）

• 組織的角色職責(zé)和權(quán)限（5.3 e)）

• 變更的策劃（6.3）

• 管理評(píng)審輸出（9.3.3b)）

• 不合格和糾正措施（10.2.1e)）

• 不合格和糾正措施（10.2.1f)）

• 持續(xù)改進(jìn)（10.3）

從最高管理者、策劃、分析評(píng)價(jià)、不合格和糾正措施，到持續(xù)改進(jìn)，均涉及到QMS的變更。

2 如何理解關(guān)于變更的條款間的關(guān)系呢？

首先是要有人負(fù)責(zé)具體的變更工作。

不要出現(xiàn)一些活動(dòng)或過程沒有人管的情況，即在職責(zé)權(quán)限環(huán)節(jié)進(jìn)行明確。要求最高管理者一定要分派職責(zé)和權(quán)限，以報(bào)告QMS績效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向最高管理者報(bào)告（見5.3 c)）；同時(shí)要確保在策劃和實(shí)施QMS變更時(shí)保持其完整性（5.3 e)）。

這個(gè)角色就要負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系變更事務(wù)的。

其次，關(guān)于QMS變更的觸發(fā)機(jī)制

觸發(fā)點(diǎn)一，就是在日常的不合格和糾正措施管理下。

即發(fā)生不合格時(shí)，包括來自投訴的不合格時(shí)，啟動(dòng)。組織應(yīng)考慮必要時(shí)，更新在策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會(huì)（見10.2.1e)）；必要時(shí)，對(duì)QMS進(jìn)行變更（見10.2.1f)）。

觸發(fā)點(diǎn)二，就是管理評(píng)審。

當(dāng)綜合評(píng)審后，輸出變更的需求時(shí)，形成有關(guān)的決定和措施（見9.3.3b)）。

如何實(shí)施變更呢，要結(jié)合具體實(shí)際，按照4.4的過程要求，按策劃的方式進(jìn)行變更。整體執(zhí)行6.3變更的策劃。

結(jié)束了嗎？

沒有。

再次，要執(zhí)行、保持改進(jìn)與報(bào)告

觸發(fā)需要后，要執(zhí)行4.4.1g)的要求，評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果。

同時(shí)，應(yīng)對(duì)變更，進(jìn)行具體的風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇的應(yīng)對(duì)及其他管理過程的變更管理。（過程變更管理另文）

體系變更怎么扯到了過程呢？不錯(cuò)，過程是體系的基本組成，過程的變更涉及到目標(biāo)、支持條件、運(yùn)行控制等不同的階段（關(guān)于過程的變更，另議）。

同時(shí)，要定期地報(bào)告，雖然沒有明確要求必須形成文件，實(shí)際的操作還要形成文件，原因見下文。

3 現(xiàn)實(shí)中，什么情況下會(huì)引起管理體系的變更呢？

3.1 范圍發(fā)生變化，必須進(jìn)行變更

因?yàn)榉秶遣邉澖Ⅲw系的前端，界定了過程與產(chǎn)品服務(wù)的邊界及其適用性，相當(dāng)于體系服務(wù)的“對(duì)象”發(fā)生了變化，肯定要調(diào)整。

比如你的產(chǎn)品和服務(wù)類型增加了，或者是增加了產(chǎn)品和服務(wù)的某個(gè)具體過程如設(shè)計(jì)開發(fā)等。現(xiàn)在，某知名空調(diào)品牌從專業(yè)的空調(diào)方向增加了手機(jī)產(chǎn)品，當(dāng)然要考慮手機(jī)團(tuán)隊(duì)的建設(shè)，必定引起技術(shù)人員等的分流再分配等，此時(shí)的管理體系當(dāng)然需要調(diào)整；

3.2 組織所處的環(huán)境或相關(guān)方發(fā)生了變化，引起戰(zhàn)略的變化，一定要調(diào)整管理體系

因?yàn)閼?zhàn)略的變化，使方針、資源的分配等發(fā)生重大變化，如關(guān)于核電站的建設(shè)，2011年海嘯引發(fā)的日本福島核電事故，使得許多國內(nèi)核電項(xiàng)目暫?！，F(xiàn)在由于新的技術(shù)發(fā)展或經(jīng)過長期的論證及其他需要，時(shí)間磨滅了恐懼后或者應(yīng)對(duì)措施更加可靠，2015年后，部分項(xiàng)目（可能）再度重啟等，就是關(guān)于組織環(huán)境或相關(guān)方的影響。包括前段時(shí)間各地PX項(xiàng)目風(fēng)波及天津港事件的影響等，要評(píng)估已經(jīng)建立起的管理體系變化，要進(jìn)行調(diào)整；

其中，由于法定要求的變化（標(biāo)準(zhǔn)1注，法律要求與法規(guī)要求可以統(tǒng)稱為法定要求。其中法律要求（3.6.6）是由立法機(jī)構(gòu)規(guī)定的必須遵守的要求；法規(guī)要求（3.6.7）是由立法機(jī)構(gòu)授權(quán)的權(quán)威機(jī)構(gòu)規(guī)定的必須遵守的要求。第一次換版外審員考試中的單選題之一，問題設(shè)置有商榷之處），引起管理體系的要求變更時(shí)，也要變更體系，這涉及到換版如何操作，將另外討論。

3.3 組織由于管理機(jī)制等的調(diào)整，引起過程變化時(shí)，需要調(diào)整管理體系

因?yàn)樗绊懙焦芾眢w系的基本組分過程及其相互作用的變化，影響到風(fēng)險(xiǎn)及其應(yīng)對(duì)，影響到監(jiān)視測量方法等。比如，當(dāng)你公司成功推行ERP等管理系統(tǒng)后，部門崗位發(fā)生整合變化，過程間流程變化，期望的輸出結(jié)果發(fā)生變化?；蛘哂捎诠芾砀母镆饙徫唤巧氊?zé)權(quán)限發(fā)生重大變化時(shí)，管理體系肯定需要調(diào)整。

其他環(huán)節(jié)，如資源發(fā)生了重大變化，經(jīng)過評(píng)估只要影響到實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量目標(biāo)的方法發(fā)生變化的，都需要進(jìn)行管理體系的調(diào)整。比如，由于購入新裝備，引起管理過程的大規(guī)模變更，需要整改。原來貨運(yùn)快遞公司的70%以上業(yè)務(wù)是通過汽運(yùn)實(shí)現(xiàn)?，F(xiàn)在超過60%的業(yè)務(wù)通過高鐵或航空運(yùn)輸實(shí)現(xiàn)，你們的管理體系當(dāng)然得改進(jìn)。

3.4 其他的變更需要通過評(píng)估，確定是否需要調(diào)整

評(píng)估判斷的標(biāo)準(zhǔn)可能通過是否影響到方針目標(biāo)實(shí)現(xiàn)過程的系統(tǒng)性，即管理體系的完整性來理解。當(dāng)原有的管理過程途徑經(jīng)過小的局部的變更不能保證實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的有效性與效率時(shí)，就要變更體系。否則，不需要。

有人說，我們的法人代表更換了，管理者代表更換了，是否需要調(diào)整？或者說，我們的倉庫管理職能由生產(chǎn)部調(diào)整到了銷售部門，是否需要調(diào)整管理體系？個(gè)人認(rèn)為，當(dāng)他不影響到基本崗位與工作活動(dòng)的關(guān)系時(shí)，可以不調(diào)整體系，只是進(jìn)行局部的必要更新就可以了，引起文件更新時(shí)，按7.5管理。

4 理解如何實(shí)施變更管理的部分依據(jù)

其實(shí)，大家理解了管理體系的概念及其運(yùn)行要求，對(duì)上述內(nèi)容會(huì)有一個(gè)相對(duì)清晰的理解。

即質(zhì)量管理體系（3.5.4）是關(guān)于質(zhì)量的建立方針和目標(biāo)以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程的組織的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。管理體系要素包括如建立組織結(jié)構(gòu)、角色和職責(zé)、策劃、運(yùn)行、方針、實(shí)踐、規(guī)則、信念、目標(biāo)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的過程等。（定義注解）

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