作為國(guó)際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13485應(yīng)境而變，新版標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布近一年，許多企業(yè)已開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，并提出了不少實(shí)際工作中的困惑。BSI標(biāo)準(zhǔn)專(zhuān)家及審核團(tuán)隊(duì)為您一一解答ISO 13485:2016轉(zhuǎn)版常見(jiàn)問(wèn)題。
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轉(zhuǎn)版過(guò)渡期
Transition period
ISO 13485:2003和 EN ISO 13485:2012證書(shū)的有效性
問(wèn)：ISO 13485:2003將在何時(shí)失效？
答：ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012將于2019年2月28日失效。從2016年ISO 13485:2016發(fā)布至2019年2月28日共有3年的過(guò)渡期。
問(wèn)：在過(guò)渡期內(nèi)，是否可以簽發(fā)短期有效的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012證書(shū)？
答：可以，在過(guò)渡期內(nèi)簽發(fā)的ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012，有效期將伴隨著過(guò)渡期的結(jié)束而終止。從2019年2月28日起，僅接受ISO 13485:2016或EN ISO 13485:2016的證書(shū)。
備注：在過(guò)渡期的最后一年，即2018年3月起，將不會(huì)簽發(fā)ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012（包括新認(rèn)證和再認(rèn)證證書(shū)）。
EN ISO 13485:2016
問(wèn)：EN ISO 13485:2016什么時(shí)候發(fā)布？
答：2016年3月1日，EN ISO 13485:2016正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)已被遞交至歐盟委員會(huì)，并將作為歐盟醫(yī)療器械指令和體外診斷器械指令的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
2
審核
Auditing
問(wèn)：認(rèn)證機(jī)構(gòu)將如何進(jìn)行轉(zhuǎn)版審核？
答：轉(zhuǎn)版審核可在監(jiān)督審核或再認(rèn)證審核中進(jìn)行。一旦貴公司準(zhǔn)備轉(zhuǎn)版，認(rèn)證機(jī)構(gòu)即可安排 ISO 13485:2016的審核。
如果您選擇在您的下一次例行審核之前不進(jìn)行轉(zhuǎn)版，審核標(biāo)準(zhǔn)仍按照ISO 13485:2003進(jìn)行。但請(qǐng)關(guān)注轉(zhuǎn)版的期限。
問(wèn)：在轉(zhuǎn)版審核前，我應(yīng)該使用哪個(gè)版本的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行內(nèi)審？
答：為了保證順利過(guò)渡到新版標(biāo)準(zhǔn)，你需要確保您的質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足ISO 13485:2016的要求。因此，需要使用ISO 13485:2016進(jìn)行內(nèi)審。
問(wèn)：額外的審核人天是否僅適用于轉(zhuǎn)版審核，還是所有ISO 13485:2016審核都需要？
答：從ISO 13485:2003升版至 ISO 13485:2016需要有額外的人天讓審核員確保質(zhì)量管理體系滿(mǎn)足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。一旦簽發(fā)ISO 13485:2016證書(shū)，后續(xù)的審核將不需要額外的人天。
3
與其他法規(guī)的協(xié)調(diào)
Alignment with other regulations
加拿大醫(yī)療器械合格評(píng)定體系（CMDCAS）
問(wèn)：對(duì)于CMDCAS或MDSAP，加拿大是否認(rèn)可ISO 13485:2016？
答：認(rèn)可，加拿大接受采用ISO13485:2016進(jìn)行CMDCAS和MDSAP的審核。
備注：加拿大衛(wèi)生部已宣布從2019年1月起，將只接受MDSAP證書(shū)，CMDCAS將被取消。該日期也是為了配合ISO 13485的過(guò)渡期。
歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）
問(wèn)：EN ISO 13485：2016是否會(huì)隨著新法規(guī)的發(fā)布更新？
答：一旦歐盟醫(yī)療器械法規(guī)正式發(fā)布，EN ISO 13485：2016的條款將被審查，以確保符合新法規(guī)要求。修訂的附錄Z將描述標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械法規(guī)之間的關(guān)系。
醫(yī)療器械單一審核方案（MDSAP）
問(wèn)：MDSAP是否要求符合ISO 13485:2016？
答：要求，MDSAP將采用ISO 13485:2016進(jìn)行審核。審核指南也將更新加入ISO 13485:2016。具體時(shí)間表尚未公布。有關(guān)MDSAP更多資訊，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)BSI官網(wǎng)。
問(wèn)：如果通過(guò)ISO 13485:2016是否就能滿(mǎn)足MDSAP的要求？
答：MDSAP要求由指定的審核機(jī)構(gòu)（AO）進(jìn)行審核。這些審核包括MDSAP法規(guī)當(dāng)局要求的符合性評(píng)估。因此，盡管ISO 13485:2016是滿(mǎn)足MDSAP的基礎(chǔ)，您也必須確保質(zhì)量管理體系符合所有適用國(guó)的法規(guī)要求。
ISO 9001:2015
問(wèn)：醫(yī)療設(shè)備制造商是否需要ISO 13485:2016 和ISO 9001:2015的雙重認(rèn)證？
答：不需要，ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。ISO 9001是質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，但不針對(duì)具體產(chǎn)品或服務(wù).。一些國(guó)家要求ISO 13485認(rèn)證作為法規(guī)要求的一部分。BSI尚未聽(tīng)說(shuō)有任何國(guó)家要求ISO 9001作為支持法規(guī)審批的一部分。
生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）
問(wèn)：符合ISO 13485:2016是否就意味著符合GMP的要求？
答：不是，GMP有不同的要求。
4
指南
Guidance
問(wèn)：是否有ISO 13485：2016操作指南？
答：CEN ISO/TR 14969:2005–醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系-ISO 13485:2003的應(yīng)用指南，將被撤銷(xiāo)，將不會(huì)因ISO 13485:2016而更新。一個(gè)與ISO 9001:2015相類(lèi)似的應(yīng)用手冊(cè)正在制定中，并有望在2017年發(fā)布。
問(wèn)：是否有關(guān)于軟件確認(rèn)的指南？
答：IEC 62304:2006/AMD1:2015 醫(yī)療器械軟件-軟件生命周期過(guò)程，是醫(yī)療器械軟件生命周期的標(biāo)準(zhǔn)。ISO/DTR 80002-2 醫(yī)療器械軟件 – 第二部分 醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件的確認(rèn)正在制定過(guò)程中，將指導(dǎo)大家如何進(jìn)行質(zhì)量管理體系軟件應(yīng)用的確認(rèn)。
5
風(fēng)險(xiǎn)
Risk
問(wèn)：風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)ISO 14971是否會(huì)更新？
答：為確定標(biāo)準(zhǔn)是否需要補(bǔ)充、修訂或撤回，ISO政策要求國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)每5年需要進(jìn)行一次系統(tǒng)評(píng)審。ISO 14971已由技術(shù)委員會(huì)審查，新的ISO/NP14971項(xiàng)目已經(jīng)由技術(shù)委員會(huì)批準(zhǔn)， ISO14971升版已經(jīng)正式啟動(dòng)。
問(wèn)：13485:2016是否有更明確的風(fēng)險(xiǎn)降低措施的要求，就如ISO 14971不考慮經(jīng)濟(jì)因素？
答：ISO 13485:2016并沒(méi)有明確指出風(fēng)險(xiǎn)降低措施的要求。但是，您需要確保您符合適用的法規(guī)要求。EN ISO 14971:2012仍是歐盟指令下被認(rèn)可的風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。
6
確認(rèn)
Validation
問(wèn)：對(duì)于已經(jīng)確認(rèn)過(guò)的現(xiàn)成軟件是否還需要確認(rèn)？
答：與軟件有關(guān)的要求是為了驗(yàn)證用于特定過(guò)程的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用。您將需要證明該軟件是符合預(yù)期用途的，并在必要時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。采取的方法需要基于風(fēng)險(xiǎn)。
備注：ISO 80002-2醫(yī)療器械軟件，第2部分：醫(yī)療器械質(zhì)量體系軟件確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)正在開(kāi)發(fā)中。
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供應(yīng)鏈
Supply chain
問(wèn)：如果我們并非醫(yī)療器械生產(chǎn)商是否需要ISO 13485:2016？
答：ISO 13485:2016可被應(yīng)用于企業(yè)生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段，包括設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)、配送、安裝、維修或最終報(bào)廢，醫(yī)療器械處理，及相關(guān)活動(dòng)的開(kāi)發(fā)和設(shè)計(jì)或提供（例如技術(shù)支持）。標(biāo)準(zhǔn)也可以由相關(guān)的供應(yīng)商或向醫(yī)療器械制造商提供產(chǎn)品和服務(wù)的企業(yè)使用，包括質(zhì)量管理體系有關(guān)的服務(wù)。供應(yīng)商或外部企業(yè)可以自愿選擇符合標(biāo)準(zhǔn)要求，或者可以按合同要求符合相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)。
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條款的具體問(wèn)題
Clause specific questions
條款4.1.6–用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件應(yīng)用的確認(rèn)
問(wèn)：條款4.1.6是否應(yīng)用于質(zhì)量管理體系的所有軟件？
答：是的，此標(biāo)準(zhǔn)要求將應(yīng)用于在質(zhì)量管理體系所使用的軟件。然而，具體采取的控制方法需要與使用軟件的相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)成正比。
條款4.2.3–醫(yī)療器械文檔
問(wèn)：“醫(yī)療器械文檔”指的是什么類(lèi)型的文件？
答：“醫(yī)療器械文件”是指器械的主文檔（DMR），和/或技術(shù)文檔（技術(shù)文件或設(shè)計(jì)文檔）。本條款的要求以前被記錄在ISO 13485:2003和EN ISO13485:2012的條款4.2.1 中。
問(wèn)：ISO 13485:2016條款4.2.3技術(shù)文檔的審核和歐盟醫(yī)療器械指令的技術(shù)文件評(píng)審是否在同一時(shí)間進(jìn)行？
答：不，質(zhì)量體系對(duì)技術(shù)文檔的審核和歐盟指令下的技術(shù)文件審核仍將保持獨(dú)立。
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