GB/T 9001-2016/ISO 9001:2015質(zhì)量管理體系要求條款內(nèi)容：

： 6.1應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施 

6.1.1在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及 的因素和4.2所提及的要求，并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，以：

a）確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期的結(jié)果；

b）增強有利影響；

c）預(yù)防或減少不利影響；

d）實現(xiàn)改進。

產(chǎn)品質(zhì)量是人、機、料、法、環(huán)、測（5M1E）各要素綜合作用的結(jié)果，質(zhì)量風(fēng)險來源于質(zhì)量管理體系、信息傳遞、工作流程、加工制造、產(chǎn)品檢驗等過程和支持活動中，只有識別影響產(chǎn)品質(zhì)量的各類風(fēng)險，才能采取有效的控制措施避免質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)生。

質(zhì)量是一組固有特性滿足要求的程度，而質(zhì)量管理是現(xiàn)代企業(yè)制度形成中的系統(tǒng)工程之一，它伴隨著企業(yè)一同發(fā)展，只有質(zhì)量好的產(chǎn)品才能支持企業(yè)持續(xù)發(fā)展，只有實行有力的質(zhì)量管理，才能孕育優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。質(zhì)量管理水平體現(xiàn)在每個員工的行動中，貫徹于員工意識形態(tài)里，結(jié)晶于產(chǎn)品和服務(wù)。

1.1多系統(tǒng)共存帶來的質(zhì)量風(fēng)險
        質(zhì)量管理體系是指在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。每個制造企業(yè)都會依據(jù)各自的產(chǎn)品類別和客戶群體建立滿足國際標準、國外標準、國標、國軍標等標準的相應(yīng)質(zhì)量管理體系。企業(yè)為了應(yīng)對多元化產(chǎn)品類別，需要根據(jù)不同情況和用戶質(zhì)量要求，搭建適宜的質(zhì)量管理體系，如軍用產(chǎn)品需要滿足GJB9001B質(zhì)量管理體系要求，而國外客戶產(chǎn)品需要滿足AS9100C質(zhì)量體系要求，這些不同質(zhì)量體系整合在一起，同時各自的質(zhì)量控制要求又有著細微的差別，這些質(zhì)量要求同時作用于產(chǎn)品制造過程，帶來了執(zhí)行中的質(zhì)量風(fēng)險。
 

        1.2體系建設(shè)水平帶來的質(zhì)量風(fēng)險
        一個有效運行的質(zhì)量管理體系明確了從產(chǎn)品設(shè)計、原材料采購、加工制造、產(chǎn)品檢驗到售后服務(wù)等各方面工作的質(zhì)量要求，它們作為質(zhì)量管理體系中的子系統(tǒng)，工作內(nèi)容高度關(guān)聯(lián)又自成體系。在管理領(lǐng)域，體系和系統(tǒng)并無嚴格的區(qū)別，既可稱為體系，也可稱為系統(tǒng)(3)。

        每個環(huán)節(jié)又需要完備的質(zhì)量保障條件建設(shè)，而子系統(tǒng)的建設(shè)水平受各種現(xiàn)實條件制約，是標準要求與管理實際相結(jié)合的產(chǎn)物，這又會造成產(chǎn)品質(zhì)量保障風(fēng)險。

       裝備質(zhì)量信息反映裝備質(zhì)量要求、狀態(tài)、變化和相關(guān)要素及相互關(guān)系的信息，包括數(shù)據(jù)、資料、文件等。與產(chǎn)品相關(guān)的各類質(zhì)量信息伴隨著產(chǎn)品整個壽命周 期，信息量大，傳遞流程長，參與人員多，為了實現(xiàn)文文相符、文實相符的質(zhì)量要求，每個環(huán)節(jié)都要保證信息傳遞及時、真實、準確，信息流復(fù)雜的傳遞流程需要質(zhì)量管理手段、技術(shù)狀態(tài)控制辦法等與之相適應(yīng)，稍有差錯會帶來嚴重的質(zhì)量風(fēng)險。

       流程（Process），也譯為過程，是“工作流轉(zhuǎn)的過程”的簡稱。這些工作需要多個部門、多個崗位的參與和配合，這些部門、崗位之間會有工作的承接、流轉(zhuǎn)，因此流程也可以說是“跨部門、跨崗位工作的過程”。流程本身是業(yè)務(wù)動作的載體，它是現(xiàn)代企業(yè)管理研究的重點內(nèi)容之一，如圖1所示為某企業(yè)原材料入廠檢驗流程，此業(yè)務(wù)流程4個不同職能部門，部門之間有分工有協(xié)作，按此流程圖可有效完成原材料入廠檢驗工作。但并不是企業(yè)的所有業(yè)務(wù)工作都是有流程圖作指導(dǎo)的，各部門是根據(jù)各自的職責(zé)分工完成相應(yīng)工作，當(dāng)某項工作內(nèi)容在流程中職責(zé)分工不明確時，會使整個流程中斷或無法實現(xiàn)業(yè)務(wù)增值的目的，這就會產(chǎn)生質(zhì)量風(fēng)險。
 

過程是將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組活動?，F(xiàn)代質(zhì)量管理的奠基者休哈特認為，產(chǎn)品質(zhì)量不是檢驗出來的，而是生產(chǎn)出來的，質(zhì)量控制的重點應(yīng)放在制造階段。制造過程的質(zhì)量影響因素眾多，如工藝文件、人員、設(shè)備和工裝、器材、方法和環(huán)境等，只有各種質(zhì)量要素處于受控狀態(tài)才能加工出合格產(chǎn)品；同時對于一般過程、特殊過程、關(guān)鍵過程的質(zhì)量控制不同，如特殊過程需要對過程參數(shù)、人員、設(shè)備、輔助材料、工藝方法、工作條件等進行確認，特殊過程的質(zhì)量控制重點是產(chǎn)品過程要素，而關(guān)鍵過程主要是對產(chǎn)品實物質(zhì)量檢驗提出較多要求，需要對產(chǎn)品的各種質(zhì)量特性進行充分鑒定，如尺寸100%檢驗等內(nèi)容，這中間任何漏洞都會產(chǎn)生不可挽回的質(zhì)量風(fēng)險。

檢驗是通過觀察和判斷，適當(dāng)結(jié)合測量、試驗所進行的符合性評價。產(chǎn)品檢驗需要滿足以下條件：要有一支足夠數(shù)量且合乎要求的檢驗人員隊伍；要有一個實用有效的檢測環(huán)境和完善的檢測手段；要用一套明確而客觀的檢驗標準；要用一套科學(xué)而嚴格的檢驗管理制度。只有滿足這些條件，才能從制度上規(guī)避質(zhì)量風(fēng)險。為了實現(xiàn)這一目標，需要從以下方面開展工作。
 

5.1人員崗位勝任風(fēng)險
        崗位勝任是檢驗隊伍建設(shè)的主要內(nèi)容，人員是質(zhì)量六要素中最不穩(wěn)定的因素，也是保障檢驗工作有效開展的基礎(chǔ)動因。檢驗隊伍建設(shè)需要貼近實際、注重實效，以提高素質(zhì)、勝任崗位為目標，充分踐行鑒別、把關(guān)、預(yù)防、報告的崗位職責(zé)，首先要滿足素質(zhì)要求，愛崗敬業(yè)、作風(fēng)嚴謹、嚴于律己和和諧的人際關(guān)系，其次要具備崗位履職的理論知識、業(yè)務(wù)知識和掌握開展工作必備的技術(shù)能力，只有具備這些技能的檢驗員才能是一名合格的質(zhì)量衛(wèi)士。
 

5.2測量系統(tǒng)頂層設(shè)計風(fēng)險
        工藝技術(shù)文件是產(chǎn)品驗收的依據(jù)，從源頭上規(guī)定了檢驗的工作內(nèi)容和方法，而評價檢驗內(nèi)容和方法的正確性是測量系統(tǒng)設(shè)計的主要工作，包括檢驗工序的設(shè)置、驗收標準、檢驗方法、測量設(shè)備的選用滿足產(chǎn)品質(zhì)量特性以及檢測要求的程度等，只有實現(xiàn)了工藝文件可指導(dǎo)、可操作、可執(zhí)行的工作目標，才能從源頭杜絕錯漏檢，提高質(zhì)量把關(guān)能力，預(yù)防質(zhì)量風(fēng)險。產(chǎn)品檢驗應(yīng)從踐行大質(zhì)量觀入手，實現(xiàn)全價值流質(zhì)量改進，務(wù)實推進“3個轉(zhuǎn)變”，工作重心由事后把關(guān)向事前預(yù)防轉(zhuǎn)變，工作方式由檢驗把關(guān)向暴露問題、監(jiān)督改進轉(zhuǎn)變，獎懲激勵由結(jié)果導(dǎo)向向暴露問題的正激勵轉(zhuǎn)變，扎實做好“源頭把關(guān)、過程控制、優(yōu)質(zhì)交付”的全過程管理工作，助推產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)提升。
 

        5.3檢驗體系搭建風(fēng)險
       檢驗對于產(chǎn)品而言，是對產(chǎn)品的一個或多個質(zhì)量特性進行的諸如觀察、測定或試驗、度量，并將同規(guī)定要求進行比較以確定合格與否的活動。它需要充分運用各種檢測方法去證實所加工的產(chǎn)品質(zhì)量特性符合技術(shù)文件要求即文實相符，而這種證實數(shù)據(jù)的獲取技術(shù)即為檢驗技術(shù)。產(chǎn)品質(zhì)量特性的獲取不是單一檢驗方法和技術(shù)能夠滿足的，它需要最大限度地整合各種檢測手段和技術(shù)，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量特性全部獲取，這就是體系的作用，如圖2所示是某軍用產(chǎn)品檢驗技術(shù)體系，各處單元相互關(guān)聯(lián)、相互支持，檢驗體系通過諸如基礎(chǔ)管理、目視檢驗、尺寸測量、裝配檢驗等檢驗技術(shù)內(nèi)容有機融為整體，形成合力，才能發(fā)揮檢驗把關(guān)職能。

        產(chǎn)品質(zhì)量保障需要大量的細致工作，要以班組管理為平臺，以團隊建設(shè)為核心，以質(zhì)量風(fēng)險預(yù)防為手段，以杜絕錯漏檢為原則，以持續(xù)改進為動力，以系統(tǒng)提升質(zhì)量信譽為目標，圍繞杜絕“粗心大意、馬虎大意”想辦法，采取頭腦風(fēng)暴和集思廣益解決各類實踐中的質(zhì)量風(fēng)險，建立高效的風(fēng)險識別防控機制，最終實現(xiàn)風(fēng)險的可防可控。