部門職責(zé)、崗位職責(zé)、人員職責(zé)劃分不清，遇事互相推諉，車輪大戰(zhàn)；

應(yīng)明確部門職責(zé)、崗位職責(zé)和人員職責(zé)，責(zé)權(quán)利統(tǒng)一，實施相關(guān)有效考核。

需要文件指導(dǎo)的場合沒有建立文件，文件要求不明確，文件缺乏可操作性，文件只是“擺設(shè)”；

應(yīng)針對需要建立所需的文件，提出明確要求，做到操作性強(qiáng)，工作有據(jù)可依。

未認(rèn)識到制定目標(biāo)的必要性，隨意根據(jù)各類不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“彈性”的目標(biāo)，缺乏對目標(biāo)的管理、考核；

應(yīng)實施真正的目標(biāo)管理，制定有用、可行、能起到激勵作用的目標(biāo)，同時在各職能和層次上建立相應(yīng)的目標(biāo)，并對目標(biāo)進(jìn)行實際、全面、有效的考核。

對各類記錄未作出要求，記錄不完整、不規(guī)范，甚至記錄造假；

應(yīng)確定各類記錄要求，規(guī)定記錄的方式和具體要求，利用記錄的結(jié)果考核體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品過程控制和產(chǎn)品質(zhì)量情況，積累有用的數(shù)據(jù)，從數(shù)據(jù)分析中得出發(fā)展趨勢和結(jié)論。

各崗位上崗人員是否能夠勝任無法確定，缺少對上崗人員的資格考核、認(rèn)定和崗前培訓(xùn)；

應(yīng)對崗位人員資格要求作出規(guī)定，并對上崗人員是否能夠勝任進(jìn)行考核和認(rèn)定。

缺少應(yīng)有的培訓(xùn)，更談不上有針對性的培訓(xùn)，培訓(xùn)只是為應(yīng)付外審而做樣子；

應(yīng)制定有針對性的培訓(xùn)計劃，并有效實施，對培訓(xùn)效果進(jìn)行考核，以驗證培訓(xùn)的有效性。

研發(fā)項目沒有或僅有大概的計劃。對研發(fā)的產(chǎn)品要達(dá)到的指標(biāo)沒有界定，對研發(fā)產(chǎn)品所依據(jù)的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范缺乏關(guān)注，隨時根據(jù)現(xiàn)實情況改變研發(fā)路線和計劃；

應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)計和開發(fā)控制程序，按照要求進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認(rèn)等一系列工作，研發(fā)計劃及相關(guān)工作需變更時應(yīng)按程序進(jìn)行評審和確認(rèn)。

不按照合格供方名錄采購產(chǎn)品，經(jīng)常以價格便宜作為采購的依據(jù)，對采購產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管不力；

應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行供方管理控制程序，按照考核、評價和重新評價準(zhǔn)則加強(qiáng)對供方的管理，加強(qiáng)對采購產(chǎn)品的驗證和控制。

缺乏對過程應(yīng)有的控制。沒有對需控制的各類過程制定完善的控制措施，基本靠操作人員的經(jīng)驗自我控制過程，缺少過程記錄，出現(xiàn)問題時無法追溯原因。

應(yīng)建立完善的過程控制保證能力，必要時制定完整、完善的各類過程操作指導(dǎo)文件和各項措施，應(yīng)靠執(zhí)行制度來保證產(chǎn)品質(zhì)量。

未建立全面的設(shè)備管理制度，不設(shè)或少設(shè)設(shè)備管理、維修人員，設(shè)備資源不充分，不能滿足生產(chǎn)需要，不按要求正確使用設(shè)備，有時因設(shè)備問題影響產(chǎn)品質(zhì)量；

應(yīng)建立完善的設(shè)備管理制度，按期維護(hù)、保養(yǎng)設(shè)備，保證設(shè)備滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量所需的能力。