質(zhì)量體系審核主要集中于：1. 產(chǎn)量2. 產(chǎn)能3. 質(zhì)量體系 工廠設(shè)備以及環(huán)境 質(zhì)量管理體系 來料檢驗(yàn) 生產(chǎn)過程的控制 實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試 最終的驗(yàn)貨 人力資源和培訓(xùn)
1、在生產(chǎn)，修理，加工，檢驗(yàn)，包裝及裝載的區(qū)域應(yīng)有足夠的照明
2、工廠應(yīng)保持環(huán)境、設(shè)備清潔衛(wèi)生,在生產(chǎn)，加工和包裝區(qū)域應(yīng)井然有序
3、工廠應(yīng)有單獨(dú)的檢驗(yàn)區(qū)與檢驗(yàn)臺(tái)并且通風(fēng)良好
4、工廠應(yīng)有害蟲、霉菌和濕度的控制程序文件， 應(yīng)有經(jīng)常巡查及記錄(公司內(nèi)部或第三方檢查)
5、在審核其間不應(yīng)發(fā)現(xiàn)窗戶破損及房頂漏水可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染異常
6、工廠應(yīng)實(shí)行嚴(yán)格的利器控制程序及記錄，以防止剪刀、小刀、刀片、碎玻璃及針等混入產(chǎn)品中。
7、工廠應(yīng)有書面的文件系統(tǒng)和程序計(jì)劃安排設(shè)備的清潔、維修
8、工廠應(yīng)能提供書面12 個(gè)月的設(shè)備維護(hù)、清潔及校準(zhǔn)記錄
9、工廠的機(jī)器和設(shè)備應(yīng)清潔及運(yùn)行良好
10、機(jī)器、設(shè)備和工具應(yīng)有最近的維護(hù)/校準(zhǔn)日期及計(jì)劃日期的標(biāo)識(shí)
11、需要維修、報(bào)廢等的機(jī)器、設(shè)備和工具應(yīng)有維修或報(bào)廢標(biāo)識(shí)以避免意外使用
12、工廠應(yīng)有適當(dāng)，整潔的存儲(chǔ)區(qū)域儲(chǔ)存關(guān)鍵模具(比如:注射模具), 并且放在有標(biāo)識(shí)的架子上，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰、完整，與記錄一一對(duì)應(yīng)
13、工廠應(yīng)有適當(dāng)?shù)臋C(jī)器、工具、零部件和設(shè)備的庫存文件記錄，并保持更新
14、工廠應(yīng)擁有一定技術(shù)水平的保養(yǎng)團(tuán)隊(duì)和設(shè)備可以執(zhí)行必要的機(jī)器維修和校準(zhǔn)的工作。提供團(tuán)隊(duì)名單質(zhì)量管理體系
15、工廠應(yīng)建立起符合其產(chǎn)品和生產(chǎn)流程的質(zhì)量管理體系
16、工人與主管應(yīng)熟悉這些品質(zhì)政策和目標(biāo)
17、工廠應(yīng)建立顧客投訴體系及產(chǎn)品召回程序
18、工廠 QC 團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)部門
19、應(yīng)有書面記錄顯示生產(chǎn)管理和 QC 團(tuán)隊(duì)共同討論、解決質(zhì)量問題及其他相關(guān)的問題
20、工廠應(yīng)有系統(tǒng)和程序去控制那些可能會(huì)影響產(chǎn)品或?qū)θ嗽斐蓚Φ奈锢?、化學(xué)和微生物污染風(fēng)險(xiǎn)
21、工廠應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以識(shí)別化學(xué)品、原材料、工藝設(shè)備和工具中帶來的危害
22、工廠應(yīng)取得了國際的, 國家的或客戶的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)組織認(rèn)證證書(例如: ISO9001 證書, 等)來料控制
23、工廠應(yīng)檢測(cè)原物料以確認(rèn)是否與要求的明細(xì)規(guī)格一致
24、工廠應(yīng)實(shí)施物料先進(jìn)先出(FIFO)體系，及相關(guān)制度、記錄
25、工廠應(yīng)有進(jìn)倉原物料、配件和部件的質(zhì)量檢驗(yàn)程序, 作業(yè)指導(dǎo)書, 及記錄文件
26、應(yīng)配備所需的來料測(cè)試儀器及保持在一個(gè)良好的狀態(tài)
27、所有的原物料應(yīng)有規(guī)范的標(biāo)識(shí), 說明儲(chǔ)存及可追溯性
28、工廠應(yīng)有文件程序和參考樣品以確保來料符合規(guī)格，提交樣品移交記錄
29、工廠是否建立起適當(dāng)?shù)奈锪峡刂企w系并實(shí)施, 以隔離不合格的原材料及避免意外污染30、工廠應(yīng)分離良品與不良材料，并標(biāo)識(shí)所需更換的不良材料
31、廠房的存儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)有足夠的照明、通風(fēng)和清潔
32、材料、部件和配件應(yīng)妥善堆放并有標(biāo)牌/標(biāo)簽,且與地板隔離
33、化學(xué)品和保養(yǎng)的物質(zhì)應(yīng)妥善標(biāo)識(shí)和儲(chǔ)存，以防止污染的風(fēng)險(xiǎn)
34、工廠應(yīng)有書面的合格供應(yīng)商的評(píng)審和認(rèn)可流程
35、工廠應(yīng)跟蹤及評(píng)估物料供應(yīng)商的可信度(表現(xiàn))并記錄在案
36、工廠應(yīng)建立起書面的對(duì)分包商的品質(zhì)控制流程文件，應(yīng)有評(píng)估及監(jiān)督分包商的品質(zhì)表現(xiàn)及信賴度過程和生產(chǎn)控制
37、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)部門應(yīng)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)及開發(fā)過程中研究與應(yīng)用產(chǎn)品安全特性,評(píng)估樣式、模具和樣品</p>
38、工廠應(yīng)在每一個(gè)生產(chǎn)操作階段都有質(zhì)量程序文件和記錄
39、工廠在生產(chǎn)前應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前會(huì)議，提供會(huì)議簽到與記錄
40、在產(chǎn)前會(huì)議中有沒有審查及確認(rèn)嚴(yán)重的質(zhì)量問題和安全問題并記錄采取的改進(jìn)行動(dòng)
41、工廠應(yīng)對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行“試生產(chǎn)”，根據(jù)產(chǎn)品規(guī)格明細(xì)檢討產(chǎn)品質(zhì)量, 并提供記錄在生產(chǎn)前的糾正行動(dòng)
42、當(dāng)前生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)實(shí)施內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室測(cè)試 (要求提供測(cè)試記錄副本)
43、工廠 QC 應(yīng)根據(jù)客戶簽樣和產(chǎn)品規(guī)格表來制定首件樣品
44、應(yīng)有足夠的核準(zhǔn)樣品、首件樣品、參考樣品和作業(yè)指導(dǎo)書提供給工人做適當(dāng)?shù)闹敢芴峁悠芬平挥涗?/span>
45、QC 應(yīng)被授權(quán)當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不符合規(guī)格時(shí)是否有權(quán)停止生產(chǎn)
46、在每一個(gè)操作過程應(yīng)由 QC 執(zhí)行巡檢(IPQC)
47、抽查現(xiàn)行生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量是否可以接受(檢查 8 個(gè)已檢驗(yàn)的完成品是否有主要缺陷)
48、工廠 QC 檢驗(yàn)應(yīng)按照 AQL 抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或按照工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，質(zhì)檢人員應(yīng)能理解抽樣表的使用
49、工廠對(duì)最終產(chǎn)品應(yīng)有實(shí)施 100%功能性檢查
50、工廠應(yīng)使用糾正措施和根本原因分析方法 (需提供例子)
51、工廠應(yīng)有工作指引以確保產(chǎn)品包裝是正確的
52、包裝區(qū)應(yīng)有足夠的空間用來履行包裝職能，且應(yīng)清潔和有秩序
53、包裝紙箱應(yīng)儲(chǔ)存在封閉區(qū)域內(nèi), 不能暴露于陽光和潮濕天氣
54、工廠應(yīng)有跟蹤和記錄準(zhǔn)時(shí)出貨的表現(xiàn)內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室測(cè)試
55、工廠應(yīng)執(zhí)行內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室測(cè)試和配備適當(dāng)設(shè)施(請(qǐng)參考FCCA 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室測(cè)試要求的附頁)
56、所有量規(guī)和測(cè)試設(shè)備應(yīng)有效校準(zhǔn)
57、應(yīng)有各種行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試手冊(cè)作為參考
58、內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)人員應(yīng)受過適當(dāng)訓(xùn)練來執(zhí)行測(cè)試工作，提供培訓(xùn)記錄最終檢驗(yàn)
59、工廠應(yīng)有最終檢驗(yàn)程序和檢驗(yàn)人員, 最終檢驗(yàn) QC 應(yīng)有工作指導(dǎo)書
60、工廠 QC 應(yīng)有根據(jù) AQL 抽樣檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)施最終檢驗(yàn)
61、最終檢驗(yàn) QC 應(yīng)有客戶簽樣或參考樣品, 包裝清單以及出貨嘜頭作參考
62、每批產(chǎn)品應(yīng)有正式的最終檢驗(yàn)報(bào)告，這些報(bào)告應(yīng)歸檔及可追蹤產(chǎn)品質(zhì)量
63、工廠最終檢驗(yàn) QC 應(yīng)有做一些機(jī)械測(cè)試以確保產(chǎn)品的安全性，提供測(cè)試記錄
64、檢驗(yàn)及測(cè)試的儀器設(shè)備應(yīng)使用良好且有校正，提供儀器設(shè)備清單及校準(zhǔn)記錄
65、退貨的產(chǎn)品在客戶最終檢驗(yàn)前應(yīng)得到適當(dāng)糾正，提供糾正與整改記錄
66、工廠應(yīng)有程序控制，只有當(dāng)客戶同意的情況下才能出貨，提供相關(guān)記錄人力資源和培訓(xùn)67、工廠應(yīng)實(shí)施、記錄、保持對(duì)所有人員進(jìn)行崗位培訓(xùn), 對(duì)技術(shù)工人在聘用前進(jìn)行測(cè)試。提供相關(guān)記錄
68、工廠應(yīng)有對(duì)電氣/機(jī)械工程師、技師、檢驗(yàn)員和實(shí)驗(yàn)室測(cè)試技術(shù)員實(shí)施技術(shù)培訓(xùn)，并提供培訓(xùn)記錄
69、在人事檔案中應(yīng)保存所有人員的培訓(xùn)記錄和個(gè)人表現(xiàn)記錄
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