證企業(yè)在認證審核前須做好以下充分準備，可提升認證通過率，，同時將獲得審核員的尊重和學習。

   一、建立基礎資料檔案

    1、企業(yè)有關證件包括但不僅限于：行業(yè)資質、營業(yè)執(zhí)照、許可證、3C 、衛(wèi)生批件、安全許可證、環(huán)境驗收批復、安全評價批復等；

   2、下列證件必須有效：計量器具校準證書、特種設備檢定證書，需要特種要求的作業(yè)人員上崗證；

   3、實際人數(shù)是否與認證合同或審核通知書上的人數(shù)一致，是否有差別？有差別的請第一時間與認證機構聯(lián)系，否則將有可能影響審核及認證證書的有效性；

   4、必須清楚公司管理手冊、程序文件的發(fā)布時間，必須持有：有效運行且為最新版本的管理手冊和程序文件，此外還應該保存好管理制度、技術、規(guī)程等支持性文件。手冊和程序要發(fā)到有關人員（發(fā)放的文件可以為電子版，但現(xiàn)場至少應有2套紙質文件）；

   5、企業(yè)管理人員要熟悉管理方針、管理目標，了解如何對相關目標進行考核和檢查，掌握目標的完成情況；企業(yè)各部門負責人的分工必須明確，必須與手冊規(guī)定的一致。各部門的負責人應清楚知道其分工；整理、完善企業(yè)的產(chǎn)品檢驗記錄（或施工驗收記錄）、其他有關的生產(chǎn)記錄或施工記錄。國家有強制要求的產(chǎn)品，要有定期委托第三方機構出具的產(chǎn)品檢驗報告；管理手冊中確定了特殊過程的，要有過程的確認記錄；

    6、知道并了解內審（內部審核）的相關信息和過程，包括但不僅限于：

 （1）總經(jīng)理、管理者代表、內審員必須知道內審和管理評審的時間；

 （2）保存并能隨時提供：內審的記錄，內審的不符合報告，內審報告、管理評審的報告和各個部門的報告資料。管理評審的時間，管理評審報告中的改進是否與實際一致（不能與上次的雷同），作為管理者代表都做了哪些推動工作，要能說清楚；

二、建立20個體系運行的檔案（內容根據(jù)企業(yè)實際情況靈活增減）

01  文件控制

A、內部文件的審批、分發(fā)、更改：

1）工程圖紙未經(jīng)審批即已發(fā)行、使用；

2）作業(yè)指導書未能分發(fā)至具體作業(yè)崗位；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場崗位懸掛的作業(yè)指導書未受控；

4）工藝文件存在直接在文件上更改的現(xiàn)象，未執(zhí)行文件更改程序。

B、外來文件的識別、收集、分發(fā)：

1）未能充分識別、收集到與產(chǎn)品有關的國家/國際、行業(yè)標準；

2）未能將外來文件分發(fā)至有關部門，如品管部、生產(chǎn)部。

02 質量記錄的填寫、管理、保存

1）質量記錄存在涂改的現(xiàn)象；

2）質量記錄未規(guī)定保存期限；

3）未按保存期限予以保存，到期銷毀未能提供銷毀記錄。

03質量目標的統(tǒng)計、分析

1）質量目標統(tǒng)計未能提供原始數(shù)據(jù)，無法掌握最終目標統(tǒng)計數(shù)值的真實性；

2）質量目標有統(tǒng)計，但未進行分析。

04管理評審

1）管理評審輸入信息不全，或未能提供輸入資料；

2）管理評審主持人非最高管理者，且未能提供最高管理者對主持人（不是最高管理者自己時）的授權證明；

3）對管理評審決議事項無采取措施的相關證據(jù)，如糾正措施或預防措施；

4）對上次管理評審決議事項的跟蹤結果無記錄。

05人力資源管理

1）未能按實際崗位規(guī)定各崗位的職責、權限、能力要求；

2）培訓有計劃，也有按計劃實施，但對培訓的實施效果未進行評價；

3）對特殊崗位人員未規(guī)定能力要求，未能提供對這些人員的培訓、考核證據(jù)；

4）對特種作業(yè)人員（電工、焊/割工、起重工等）資格年審的要求未及時跟蹤，個別特種作業(yè)人員的資格證未年審或年審過期。

06基礎設施管理

1）新進生產(chǎn)設備未驗收即投入使用；

2）對設備未規(guī)定維護、保養(yǎng)的要求；

3）特種設備未能提供定期檢定的證據(jù)。

07工作環(huán)境管理

1）對存在溫濕度要求的現(xiàn)場，無溫濕計，無法掌握溫濕度狀況；

2）檢驗色差崗位的燈光非檢驗專用光源，不符合要求；

3）生產(chǎn)現(xiàn)場、倉儲現(xiàn)場有防塵的要求，但發(fā)現(xiàn)存放在現(xiàn)場的產(chǎn)品上有灰塵。

08產(chǎn)品實現(xiàn)策劃

1）未能針對產(chǎn)品的類別或特點制定質量目標；

2）雖有進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃，但資料零散、無序，而且相關責任人對產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的要求不熟悉（甚至不清楚）；

3）工程變更所引起相關文件的修改，未按審批程序的要求執(zhí)行，存在私自更改的現(xiàn)象；存在相關文件部分有修改、部分未得到修改的現(xiàn)象，修改不徹底；

4）未對產(chǎn)品的質量控制點進行策劃，何時需要進行驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗未確定。

09與顧客有關的過程

1）與產(chǎn)品有關的法律法規(guī)要求（包括產(chǎn)品的國家/國際、行業(yè)標準、規(guī)范等）未確定或識別不充分；

2）對產(chǎn)品交付后活動（包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務[例如，維護服務]），以及公司認為必要的附加要求（例如，回收或最終處置）不明確；

3）顧客沒有提供形成文件的要求時，無對這些顧客要求進行確認的證據(jù)；對口頭合同未進行評審；

4）企業(yè)未能根據(jù)自身業(yè)務流程的特點規(guī)劃合同評審的作業(yè)要求，過于流于形式，無實際意義；

5）產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，未及時將變更的要求通知相關人員；

6）對顧客的反饋（包括顧客抱怨）有進行處理，但未將處理結果與顧客進行溝通。

10設計開發(fā)

1）設計開發(fā)策劃時一般存在的問題：

a）未明確設計小組成員的職責、權限；

b）未明確設計開發(fā)進度的要求，未根據(jù)設計開發(fā)的進展及時調整設計開發(fā)計劃；

c）策劃時未對評審、驗證和確認活動的時機進行策劃。

2）設計開發(fā)輸入信息不充分，如與產(chǎn)品適用的法律法規(guī)要求未充分識別；

3）設計開發(fā)輸出在放行前的審批不完善，如圖紙僅有編制人員的名字，而校、審人無簽名；

4）設計開發(fā)評審、驗證、確認的記錄不齊全，未能按策劃的要求展開

延伸閱讀