ISO13485

• ISO 13485:2016轉(zhuǎn)版常見(jiàn)問(wèn)題解答，很實(shí)用！

  作為國(guó)際公認(rèn)的面向醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，ISO 13485應(yīng)境而變，新版標(biāo)準(zhǔn)于2016年3月發(fā)布。新版標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布近一年，許多企業(yè)已開(kāi)始積極應(yīng)對(duì)轉(zhuǎn)版，并提出...

• 谷林電器全面實(shí)施ISO13485：2016咨詢輔導(dǎo)

    智天下顧問(wèn)與谷林電器（深圳）有限公司簽署ISO13485：2016咨詢輔導(dǎo)協(xié)議，智天下安排資深顧問(wèn)老師對(duì)谷林電器（深圳）有限公司ISO13485：...

• ]ISO13485:2016]建立ISO13485 需要注意的問(wèn)題　

  (1)ISO13485質(zhì)量管理體系應(yīng)結(jié)合組織現(xiàn)有的管理基礎(chǔ)　　一般組織在管理上，都存在著原有的組織機(jī)構(gòu)、管理制度、資源等。而按ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)建...

• [ISO13485:2016]ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介

  ISO13485認(rèn)證簡(jiǎn)介該標(biāo)準(zhǔn)自1996年發(fā)布以來(lái)，得到全世界廣泛的實(shí)施和應(yīng)用，新版ISO13485標(biāo)準(zhǔn)于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000...

• ]ISO13485:2016]版主要變化及過(guò)渡期安排

  1 新版本進(jìn)展  2014.2，ISO 13485:201X（DIS.1）發(fā)布2015.2，ISO 13485:201X（DIS.2）發(fā)布2...

• [ISO13485:2016]ISO 13485:2016標(biāo)準(zhǔn)已正式生效，這些變化你得知道！

  ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)...

• ISO 13485最新版即將發(fā)布

  ISO 13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》，該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC 210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定，曾經(jīng)發(fā)布過(guò)19...

• [ISO13485:2016]醫(yī)療器械分類(lèi)

   醫(yī)療器械之分類(lèi)原則主要依據(jù)其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動(dòng)式器材，以及其它特殊原則。而分類(lèi)別的界定，則可根據(jù)MDD的guidelines、9...

• ISO13485 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系

  適用于醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)組織 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）于 1996 年發(fā)布了第 1 版 ISO13485/8 《質(zhì)量管理體系 - 醫(yī)療器...

• ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介

  醫(yī)療器械行業(yè)過(guò)去一直使用 ISO13485標(biāo)準(zhǔn)（我國(guó)等同標(biāo)準(zhǔn)號(hào)為YY/T 0287）作為質(zhì)量管理體系認(rèn)證的依據(jù)。過(guò)去這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是在ISO9001：199...