ISO13485

• [ISO13485:2016]ISO 13485:2003的十個基本注意事項

  1.    ISO 13485:2003建立于ISO 9001:2000的過程模式之上。2.    ...

• ISO 13485/13488為出口提供通行證

  ISO 13485/13488為出口提供通行證　　ISO13485《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》早在2003年7月15日已經(jīng)正式發(fā)布作為國際認(rèn)同的行...

• [ISO13485:2016]YY/T0287／ISO13485標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系認(rèn)證簡介

    ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）于2003 年7月15日正式發(fā)布了ISO13485：2003《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。SFDA（國家食品...

• [ISO13485:2016] ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系

  何謂ISO13485？ ISO13485是全世界醫(yī)療設(shè)備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標(biāo)準(zhǔn)。這一標(biāo)準(zhǔn)包括專門針對這一行業(yè)的要求，并為...

• [ISO13485:2016]你知道醫(yī)療器械行業(yè)ISO13485與ISO9001的區(qū)別嗎？

  由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，其質(zhì)量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是不夠的。為此，ISO發(fā)布IS...

• [ISO13485:2016]標(biāo)準(zhǔn) | ISO 13485 FDIS 已正式發(fā)布

  ISO 13485（醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系）已進(jìn)入轉(zhuǎn)版的關(guān)鍵時期。ISO 13485 FDIS（最終國際標(biāo)準(zhǔn)草案）已于2015年10月29日發(fā)布。 IS...

• [ISO13485:2016]ISO13485認(rèn)證常見問題？

  1.ISO13485認(rèn)證是怎么收費(fèi)的？ 答：依據(jù)國家計劃委員會，國家技術(shù)監(jiān)督局計價費(fèi)[1997]698號“國家計委、國家技術(shù)監(jiān)督局關(guān)于印發(fā)《質(zhì)量體系認(rèn)證收費(fèi)...

• [ISO13485:2016]申請ISO13485認(rèn)證需要準(zhǔn)備哪些資料

  申請醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)報送以下材料：申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證申請書、質(zhì)量體系認(rèn)證申請書；申請單位營業(yè)執(zhí)照或注冊證明文件 (復(fù)印件)；申請單位質(zhì)...

• [ISO13485:2016]ISO13485：2016版發(fā)布及過渡期安排介紹

  ISO13485即《Medical device – Quality management system -requirements for regulator...

• [ISO13485:2016]醫(yī)療器械ROHS指令要求的最新發(fā)展

  歐洲環(huán)境保護(hù)指令RoHS II （2011/65/EU）還將從2014年7月22日和2016年7月22日起分別適用于醫(yī)療器械以及體外診斷。該指令限制了電氣和電子...